Vertegenwoordigers van de Poolse deskundigengroep voor de veiligheid van biologische therapieën hebben bevestigd dat er overeenstemming is bereikt over een interdisciplinaire consensus over de huidige stand van de wetenschappelijke kennis op het gebied van veilig gebruik van biologische en biosimilaire referentietherapieën.
Op 10 januari 2019 vond een debat plaats in Warschau. "Kansen en bedreigingen in verband met de therapie met biologische en biosimilaire geneesmiddelen - het perspectief van de patiënt, arts en betaler - kennis en consensus van A.D. 2019 ".
Vertegenwoordigers van de Poolse deskundigengroep voor de veiligheid van biologische therapieën hebben bevestigd dat er overeenstemming is bereikt over een interdisciplinaire consensus over de huidige stand van de wetenschappelijke kennis op het gebied van veilig gebruik van biologische en biosimilaire referentietherapieën.
Artsen deden een beroep op vertegenwoordigers van overheidsinstanties om de wettelijke en administratieve voorwaarden te verbeteren voor een betere implementatie van biologische en biosimilaire therapie in Polen.
Vertegenwoordigers van verschillende wetenschappelijke disciplines namen deel aan het debat dat werd geïnitieerd door de Poolse groep van deskundigen voor de veiligheid van biologische therapieën: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (allergologie, klinische immunologie), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematologie), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (reumatologie), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologie), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologie), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmologie), prof. dr hab. Jan Styczyński, MD (kindergeneeskunde), Paweł Różanowski, MD, PhD (klinische oncologie, klinische immunologie), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (klinische immunologie, reumatologie), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastro-enterologie).
Up-to-date kennis
Experts vatten de stand van de kennis samen met betrekking tot de veiligheid van het gebruik van biologische referentietherapieën en biosimilaire therapieën uit 2014, toen het rapport getiteld "De standpuntverklaring van de Poolse Task Force over de veiligheid van biologische behandeling met monoklonale antilichamen en oplosbare receptoren", met verwijzing naar de huidige wetenschappelijke gegevens.
- De introductie van biologische therapieën bij de behandeling van ziekten uit verschillende medische disciplines, zoals reumatologie, dermatologie, hematologie, allergologie en oncologie, is een van de belangrijkste verworvenheden van de moderne geneeskunde geworden. In 2014, toen de Poolse groep van deskundigen op het gebied van de veiligheid van biologische therapieën het eerste rapport opstelde over de kansen en uitdagingen op het gebied van effectiviteit en veiligheid van biologische referentietherapieën en biosimilaire therapieën, was er geen gebrek aan vragen
en bezorgdheid over deze therapieën: veiligheid en werkzaamheid van de behandeling in termen van overschakeling naar andere geneesmiddelen, immunogeniteit van therapie, juiste beoordeling van mogelijke bijwerkingen. Vandaag, begin 2019, weten we veel meer - we hebben besloten dat het actualiseren van de kennis en interdisciplinaire overeenkomst noodzakelijk is voor een verantwoorde, effectieve en veilige behandeling van patiënten met biologische referentie en biosimilaire preparaten in Polen - zegt prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, voorzitter van de Poolse groep van deskundigen voor de veiligheid van biologische therapieën.
Interdisciplinaire consensus
Tijdens het werk aan het actualiseren van de kennis van het laatste rapport, "The Polish Task Force position statement on safety of biologische behandeling met monoklonale antilichamen en oplosbare receptoren", werden in totaal 14 kwesties met betrekking tot de veiligheid van biologische therapieën besproken. De conclusies en gezamenlijke conclusies van de groep werden overeengekomen en bevestigd in twee stemrondes.
De Poolse deskundigengroep inzake de veiligheid van biologische therapieën verklaarde dat:
- Verwacht mag worden dat de beschikbaarheid van biologische biosimilars de kosten van biologische gerichte therapieën aanzienlijk zal verlagen, en daarom zal de beschikbaarheid van biologische behandelingen in Polen toenemen. Dit zal de optimalisatie van het gebruik van deze therapieën mogelijk maken in overeenstemming met internationale aanbevelingen (ook als onderdeel van drugsprogramma's die in Polen van kracht zijn).
- Het meerfasige proces van het vergelijken van de structuur, functie, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniteit en werkzaamheid, aanbevolen door regelgevende instellingen (European Medicines Agency - EMA en American Food and Drug Administration - FDA) is voldoende om de gelijkenis van het geteste medicijn met zijn oorspronkelijke tegenhanger te bewijzen (bewijzen).
- Geregistreerde biosimilars kunnen in dezelfde mate worden gebruikt als hun oorspronkelijke tegenhangers met betrekking tot: indicaties, contra-indicaties, monotherapie en combinatietherapie.
- De momenteel beschikbare onderzoeksresultaten bevestigen dat een enkele omschakeling tussen het oorspronkelijke medicijn en het biosimilar-medicijn veilig is en geen invloed heeft op de effectiviteit van de behandeling.
- De vervanging dient plaats te vinden met medeweten van de arts en de patiënt.
- Kennis over biosimilars moet worden verspreid onder artsen, medisch personeel en patiënten om het nocebo-effect te vermijden dat wordt waargenomen bij het vervangen van originele geneesmiddelen door biosimilars.
- In geselecteerde klinische situaties en patiëntenpopulaties moeten evaluatie en monitoring van immunogeniciteit beschikbaar zijn.
- Aangezien biosimilaire geneesmiddelen en hun oorspronkelijke equivalenten niet verschillen in structuur, functie, farmacokinetiek, immunogeniteit, is bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van een biosimilar in één indicatie voldoende voor extrapolatie van indicaties.
Huidige uitdagingen
Zoals de experts benadrukten, blijven sommige vragen over biologische referentietherapieën en biosimilaire therapieën ondanks gemeenschappelijke conclusies en nieuwe wetenschappelijke en klinische kennis nog steeds geldig, hoewel er enkele jaren na de publicatie van het laatste rapport van de Poolse groep van deskundigen voor de veiligheid van biologische therapieën meer bekend is. Een van de huidige vragen is de kwestie van meerdere medicijnwisselingen (switch). In 2014 waren er onder meer zorgen over de effectiviteit van therapie met veel verschillende medicijnen, evenals over mogelijke bijwerkingen - hoe deze goed te beoordelen, om welk medicijn het gaat, hoe ze betrouwbaar kunnen rapporteren en registreren?
De Poolse deskundigengroep inzake de veiligheid van biologische therapieën verklaarde dat:
- De momenteel beschikbare onderzoeksresultaten zijn onvoldoende om meerdere substituties tussen het originele medicijn en het biosimilar-medicijn aan te bevelen, hoewel dit in de toekomst acceptabel kan zijn.
- Op het gebied van geselecteerde geneesmiddelen, die onderling verwisselbaar worden genoemd, is automatische vervanging zonder de deelname van een arts acceptabel.
- Dit zijn voorzichtige, maar ook zeer belangrijke conclusies - zegt Dr. Rafał Zyśk van het Institute of Healthcare Management aan de Lazarski University, een lid van de Poolse groep van deskundigen voor de veiligheid van biologische therapieën. - Zoals werd vermeld tijdens de werkzaamheden aan de update van het rapport uit 2014, zijn er geen gegevens die de aanbeveling van meerdere vervangingen tussen de originele en biosimilars rechtvaardigen, maar last but not least zijn er momenteel geen nieuwe gegevens die in deze context twijfels oproepen. Er waren geen nieuwe bedreigingen voor de veiligheid van biologische therapie bij het wisselen van meerdere geneesmiddelen. Verder onderzoek en observaties in de komende jaren zullen zeker meer antwoorden opleveren - voegt Dr. Rafał Zyśk eraan toe.
De behoefte aan veranderingen in de regelgeving
Op het debat getiteld "Kansen en bedreigingen in verband met de therapie met biologische en biosimilaire geneesmiddelen - het perspectief van de patiënt, arts en betaler - kennis en consensus van A.D. 2019 ', werden vertegenwoordigers van overheidsinstanties uitgenodigd, waaronder: het ministerie van Volksgezondheid, het Agentschap voor Health Technology Assessment and Tariffs, het Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, de Patient Ombudsman, de Polish Pharmacy Chamber of Commerce, en de Polish Pharmacoeconomic Society.
Vertegenwoordigers van overheidsinstanties verwezen naar de conclusies van de Poolse groep van deskundigen voor de veiligheid van biologische therapieën:
- De methode om de effectiviteit en veiligheid van biologische therapieën in Polen te monitoren, is momenteel onvoldoende.
- Het is noodzakelijk om de geneesmiddelenbewakingsinstrumenten van biosimilaire geneesmiddelen te standaardiseren, rekening houdend met de handelsnaam van het geneesmiddel en hun implementatie in de dagelijkse medische praktijk.
- De huidige wettelijke voorschriften, onder meer betreffende het informeren van de patiënt over de behandelmethode, houden geen rekening met de specificiteit van biosimilars en hun oorspronkelijke equivalenten.
- Biosimilars zijn een goed alternatief voor referentiegeneesmiddelen en een effectieve oplossing voor zowel de gezondheidszorg als de begunstigden ervan: patiënten. Biosimilaire therapieën zijn een oplossing waarvoor de snelle toepassing van bestaande wetgevingsinstrumenten die vandaag beschikbaar zijn, vereist. De Vergoedingswet verplicht de minister van Volksgezondheid expliciet om zowel biosimilars als generieke producten op de vergoedingslijst op te nemen naast de producten die al op de originele geneesmiddelenlijsten stonden. Daarom is het de moeite waard om uzelf af te vragen hoe u de beschikbare wetgevende instrumenten kunt verbeteren, zodat biologische behandeling met referentie- en biosimilaire preparaten gunstig is voor patiënten en de staatsbegroting - zegt PhD in Farm Sciences. Leszek Borkowski, klinisch farmacoloog in het Wolski-ziekenhuis.
.jpg)
