Abasaglar

1 patroon (3 ml) bevat 300 eenheden insuline glargine.

Actie

Langwerkend humaan insuline-analoog met lage oplosbaarheid bij neutrale pH. Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de injectieoplossing van het preparaat (pH 4). Na injectie in het onderhuidse weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd, wordt een microprecipitaat gevormd, waaruit continu kleine hoeveelheden insuline glargine worden afgegeven, waardoor de geneesmiddelconcentratie constant blijft op een voorspelbaar niveau met een verlengde werkingsduur. Insuline en zijn analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het perifere glucoseverbruik te stimuleren, met name door skeletspieren en vet, en door de hepatische glucoseproductie te remmen. Insuline remt lipolyse in vetcellen, remt proteïne-proteolyse en verbetert de eiwitsynthese. Na subcutane toediening van insuline glargine aan gezonde vrijwilligers en diabetespatiënten, wezen de seruminsulinespiegels op een langzamere en significant langere absorptie en geen piekconcentratie in vergelijking met humane NPH-insuline. Eenmaal daags geïnjecteerde insuline glargine zal een steady-state-niveau bereiken binnen 2-4 dagen na de eerste dosis. Na subcutane injectie van het preparaat bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd tot 2 actieve metabolieten M1 en M2. De belangrijkste verbinding die in plasma wordt aangetroffen, is de metaboliet M1, het effect van het preparaat is voornamelijk te wijten aan blootstelling aan deze metaboliet. Na intraveneuze toediening waren de halfwaardetijden van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.

Dosering

Het preparaat is bedoeld voor gebruik eenmaal per dag op elk moment, maar elke dag op hetzelfde tijdstip. De dosering en het tijdstip van gebruik van het preparaat moeten individueel worden bepaald. Bij patiënten met diabetes type 2 kan het ook worden gebruikt in combinatie met orale antidiabetica. De eenheden die worden gebruikt om de sterkte uit te drukken, zijn exclusief voor insuline glargine en zijn niet dezelfde als IE of de eenheden die worden gebruikt om de sterkte van andere insuline-analogen uit te drukken. Speciale patiëntengroepen. Bij oudere patiënten (≥ 65 jaar), bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij patiënten met een verminderde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn. De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine zijn aangetoond bij adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar en ouder. De veiligheid en werkzaamheid van het medicijn is niet aangetoond bij kinderen jonger dan 2 jaar. Overschakelen van andere insulineproducten op Abasaglar. Bij het overschakelen van een middellangwerkend of langwerkend insulinedoseringsschema naar een Abasaglar-regime, kan het nodig zijn de dosis basale insuline en gelijktijdige antidiabetische therapie te wijzigen (dosis en tijdstip van aanvullende reguliere of snelwerkende insuline-analogen, of dosisaanpassing). orale antidiabetica). Overschakelen van tweemaal daags isofane (NPH) insuline naar een Abasaglar-regime. Om het risico op nachtelijke hypoglykemie of hypoglykemie in de vroege ochtend te verminderen, moeten patiënten die hun gebruikelijke insulineregime overschakelen van een tweemaal daags isofane (NPH) insuline naar het eenmaal daagse regime van Abasaglar, worden verlaagd van hun dagelijkse dosis basale insuline. met ongeveer 20-30% in de eerste weken van de behandeling. Overzetten van insuline glargine 300 U naar een Abasaglar-regime. Abasaglar en Toujeo (insuline glargine 300 E / ml) zijn niet bio-equivalent en niet rechtstreeks uitwisselbaar. Om het risico op hypoglykemie te verkleinen, dient de insulinedosis van patiënten die overschakelen van hun basale insulineregime van insuline glargine 300 E / ml eenmaal daags naar een eenmaal daags regime met Abasaglar eenmaal daags, met ongeveer 20% te worden verlaagd. Gedurende deze periode moet de verlaging van de dagelijkse insulinedosis, tenminste gedeeltelijk, worden gecompenseerd door een verhoging van de preprandiale insuline. Na deze periode moet het behandelschema individueel worden vastgesteld. Het wordt aanbevolen om metabole parameters nauwlettend te volgen tijdens de overgangsperiode en tijdens de eerste weken van het gebruik van een nieuw regime. Aangezien metabole parameters verbeteren en insulinegevoeligheid verbetert, kunnen verdere dosisaanpassingen nodig zijn. Herziening van de insulinedosis kan ook nodig zijn als de patiënt van gewicht, levensstijl, timing van insulinegebruik of andere omstandigheden verandert die de incidentie van hypoglykemie of hyperglykemie kunnen beïnvloeden. Vanwege de aanwezigheid van antilichamen tegen humane insuline, kunnen patiënten die hoge doses insuline gebruiken, een verbetering van de insulinerespons ervaren bij gebruik van Abasaglar. Manier van geven. Het preparaat wordt subcutaan toegediend. Het preparaat mag niet intraveneus worden toegediend, omdat het langdurige effect van het medicijn afhangt van de toediening in het onderhuidse weefsel. Een intraveneuze injectie kan leiden tot ernstige hypoglykemie. Er waren geen klinisch significante verschillen in bloedinsuline- of glucosespiegels na subcutane injectie in de buikwand, deltaspier of dij. De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld binnen de gespecificeerde injectieplaats. Het medicijn mag niet worden gemengd met andere insulinepreparaten of verdund. Door mengen of verdunnen kan het werkingsprofiel van het preparaat veranderen, en het mengen van insulines kan neerslag veroorzaken. De patronen kunnen alleen worden gebruikt met de herbruikbare insulinepennen van Lilly en mogen niet worden gebruikt met andere herbruikbare pennen, aangezien de nauwkeurigheid van de dosering niet is vastgesteld met andere pennen.

Indicaties

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.

Voorzorgsmaatregelen

Het preparaat is niet het voorkeursgeneesmiddel voor de behandeling van ketoacidose - in dergelijke gevallen moet gewone (reguliere) humane insuline worden toegediend. In geval van onvoldoende glykemische controle, of als de patiënt vatbaar is voor hyperglykemie of hypoglykemie, controleer eerst of de patiënt zich houdt aan het voorgeschreven behandelingsregime, waar en hoe het geneesmiddel wordt geïnjecteerd en andere factoren die relevant zijn voor de effectiviteit van de behandeling, voordat u een dosisaanpassing overweegt. insuline. Overschakelen op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht te geschieden. Een verandering in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, enz.), Oorsprong (dierlijk, humaan, humaan insuline-analoog) en / of productiemethode kan een aanpassing van de dosering noodzakelijk maken. Behandeling met insuline kan de vorming van antilichamen tegen insuline veroorzaken. In zeldzame gevallen maakt de aanwezigheid van antilichamen het noodzakelijk om de insulinedosis aan te passen om de neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te verminderen. Het tijdstip waarop hypoglykemie optreedt, hangt af van het werkingsprofiel van de gebruikte insulines en kan daarom veranderen wanneer het behandelschema wordt gewijzigd. Als gevolg van een meer aanhoudende basale insulinetoevoer met insuline glargine, kan er minder nachtelijke hypoglykemie worden verwacht, maar meer vroegtijdige hypoglykemie. Bijzonder nauwgezette observatie en controle van de glykemie wordt aanbevolen bij patiënten bij wie het optreden van hypoglykemie van bijzonder klinisch belang kan zijn (patiënten met significante vernauwing van de kransslagaders en cerebrovasculaire aandoeningen - risico op cardiale of cerebrale complicaties veroorzaakt door hypoglykemie), evenals bij patiënten met proliferatieve retinopathie, vooral als ze geen fotocoagulatie hebben ondergaan (risico op tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van hypoglykemie). Patiënten moeten erop worden gewezen dat de waarschuwingssignalen van hypoglykemie minder duidelijk kunnen zijn. Bij sommige patiënten kunnen de waarschuwingssignalen van hypoglykemie veranderd, minder uitgesproken of volledig afwezig zijn. Deze patiënten zijn onder meer: ​​die een betere glykemische controle hebben bereikt; bij wie de hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt; Ouderen; die zijn overgestapt van dierlijke insuline op humane insuline; die autonome neuropathie hebben; met vele jaren diabetes; met psychische stoornissen; bepaalde andere medicijnen tegelijkertijd. In deze situaties kunt u ernstige hypoglykemie krijgen (soms met verlies van bewustzijn) voordat de patiënt er zich van bewust is. Het langdurige effect van subcutane insuline glargine kan het herstel van hypoglykemie vertragen. Normale of lage geglycosyleerde hemoglobinewaarden kunnen wijzen op de mogelijkheid van terugkerende, niet-herkende hypoglykemie (vooral 's nachts). Het volgen van de dosis en dieetaanbevelingen door de patiënt, de juiste insulinetoediening en het observeren van het ontstaan ​​van hypoglykemie zijn essentieel om het risico op hypoglykemie te verminderen. Factoren die het risico op hypoglykemie verhogen, vereisen een bijzonder nauwkeurige metabole controle van diabetes en kunnen een aanpassing van de gebruikte insulinedosis noodzakelijk maken. Factoren die het risico op het ontwikkelen van hypoglykemie verhogen, zijn onder meer: ​​verandering van injectieplaats; verbetering van de insulinegevoeligheid (bijv. verwijdering van stress-inducerende middelen); andere, intensere of langere fysieke activiteit dan normaal; bijkomende andere ziekten of symptomen (bijv. braken, diarree); niet-naleving van de regels voor het nemen van maaltijden, het overslaan van een maaltijd; alcohol gebruik; bepaalde gedecompenseerde endocriene aandoeningen (bijv. hypothyreoïdie, hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie); gelijktijdig gebruik van bepaalde andere medicijnen. Bijkomende ziekten vereisen een intensieve metabolische controle. In veel gevallen is het raadzaam om een ​​urinetest op ketonen uit te voeren, en vaak is het nodig om de insulinedosis aan te passen, omdat de insulinebehoefte in deze situaties doorgaans toeneemt. Patiënten met diabetes type 1 moeten, als ze in staat zijn om slechts kleine hoeveelheden voedsel te eten, of helemaal niet eten (ze braken, enz.), Regelmatig zelfs kleine hoeveelheden koolhydraten consumeren, aangezien insuline nooit volledig mag worden opgegeven. Misbruik van insulines, met name kortwerkende insulines, is per ongeluk gemeld in plaats van insuline glargine. Controleer vóór elke injectie altijd het insuline-etiket om verwisselingen tussen het preparaat en andere insulines te voorkomen. Er zijn gevallen van hartfalen gemeld bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline, vooral bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee moet rekening worden gehouden voordat insuline glargine gelijktijdig wordt toegediend met pioglitazon. Patiënten dienen gecontroleerd te worden op tekenen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem bij gelijktijdige toediening met pioglitazon. Als zich cardiovasculaire symptomen ontwikkelen, moet pioglitazon worden stopgezet. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".

Ongewenste activiteit

Zeer vaak: hypoglykemie (kan optreden als de insulinedosis te hoog is in verhouding tot de benodigde insulinedosis). Vaak: reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, netelroos, zwelling, ontsteking), lipohypertrofie. Soms: lipoatrofie (regelmatig wisselen van de injectieplaats kan lipodystrofie voorkomen of verminderen). Zelden: allergische reacties, gezichtsstoornissen, retinopathie, oedeem. Zeer zelden: smaakstoornis, myalgie. Ernstige hypoglykemie, met name terugkerende hypoglykemie, kan leiden tot ernstige neurologische schade. Langdurige ernstige hypoglykemie kan levensbedreigend zijn. Bij veel patiënten worden de tekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door compenserende symptomen van het adrenerge systeem. Over het algemeen geldt dat hoe sneller de bloedglucose wordt verlaagd, hoe ernstiger deze symptomen zijn. Overgevoeligheidsreacties van het vroege type op insuline zijn zeldzaam. Dergelijke reacties op insuline (inclusief insuline glargine) of de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld gepaard gaan met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn. Behandeling met insuline kan de vorming van antilichamen tegen insuline veroorzaken. In klinische onderzoeken werden antilichamen die een kruisreactie vertonen met humane insuline en insuline glargine met dezelfde frequentie waargenomen in zowel NPH-insuline- als insulineglargine-behandelingsgroepen. In zeldzame gevallen maakt de aanwezigheid van antilichamen het noodzakelijk om de insulinedosis aan te passen om de neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te verminderen. Significante veranderingen in de bloedglucosespiegels kunnen tijdelijke visuele stoornissen veroorzaken als gevolg van veranderingen in de turgor en lensbrekingsindex. Langdurige verbetering van de glykemische controle vermindert het risico op progressie van diabetische retinopathie. Intensivering van insulinetherapie met abrupte verbetering van de glykemische controle kan echter in verband worden gebracht met een voorbijgaande verslechtering van diabetische retinopathie. Bij patiënten met proliferatieve retinopathie, vooral bij degenen die niet met fotocoagulatie worden behandeld, kan ernstige hypoglykemie leiden tot voorbijgaande blindheid. Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral wanneer reeds bestaande metabole stoornissen zijn gecompenseerd door intensieve insulinetherapie. In de meeste gevallen is het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) vergelijkbaar met dat bij volwassenen. Er zijn meldingen van een relatief hogere incidentie van laesies op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidaandoeningen (huiduitslag, urticaria) bij kinderen en adolescenten (≤ 18 jaar) in vergelijking met volwassenen. Er zijn geen resultaten van onderzoeken naar de veiligheid van het medicijn bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

Tot dusver zijn er geen klinische gegevens over het gebruik van het preparaat bij zwangere vrouwen in gecontroleerde klinische onderzoeken.Gegevens verkregen uit een groot aantal (meer dan 1000 zwangere vrouwen) toepassingen van het preparaat tijdens de zwangerschap geven aan dat insuline glargine geen specifieke nadelige effecten heeft op het verloop van de zwangerschap en geen misvormingen veroorzaakt en niet schadelijk is voor de foetus of pasgeborene. Indien nodig kan het gebruik van het preparaat tijdens de zwangerschap worden overwogen. Voor patiënten met diabetes vóór de zwangerschap of diegenen met zwangerschapsdiabetes is het vooral belangrijk om tijdens de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling te handhaven om bijwerkingen van hyperglykemie te voorkomen. In het eerste trimester van de zwangerschap neemt de insulinebehoefte over het algemeen af ​​en stijgt in het tweede en derde trimester. Direct na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (risico op hypoglykemie neemt toe). Een zorgvuldige bloedglucoseregulatie is in deze periode van groot belang. Het is niet bekend of insuline glargine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er is geen effect te verwachten op het metabolisme van ingenomen insuline glargine bij pasgeborenen of zuigelingen die borstvoeding krijgen, aangezien insuline glargine als eiwit in het maagdarmkanaal wordt omgezet in aminozuren. Bij vrouwen die borstvoeding geven, moeten de insulinedosering en het dieet mogelijk worden aangepast. Dierstudies hebben geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid aangetoond.

Opmerkingen

Het concentratie- en reactievermogen van diabetespatiënten kan verminderd zijn door hypoglykemie of hyperglykemie en door verslechtering van het gezichtsvermogen. Dit kan een risico vormen in situaties waarin deze vaardigheden van bijzonder belang zijn (bijv. Autorijden of machines bedienen). Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen. Dit is vooral belangrijk bij diegenen die zich minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie en voor diegenen die regelmatig periodes van hypoglykemie hebben. In dergelijke gevallen moet worden overwogen of het de patiënt raadzaam is om auto te rijden of machines te bedienen. Bewaar ongebruikte patronen in de koelkast (2-8 ° C). De gebruikte pennen mogen niet in de koelkast worden bewaard.

Interacties

Veel stoffen beïnvloeden het glucosemetabolisme. Als u ze gebruikt, kan het zijn dat uw dosis insuline glargine moet worden aangepast. Stoffen die het hypoglykemische effect van insuline kunnen versterken en dus de kans op hypoglykemie kunnen vergroten, zijn onder meer: ​​orale antidiabetica, ACE-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, MAO-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten, somatostatine-analogen en sulfonamiden. Stoffen die het hypoglykemische effect van insuline kunnen verminderen, zijn onder meer: ​​corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen, progestagenen, fenothiazines, somatropine, sympathicomimetica (bijv. Adrenaline, salbutamol, thybutaline-hormonen) antipsychotica (bijv. clozapine, olanzapine) en proteaseremmers. Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het hypoglykemische effect van insuline zowel versterken als verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, soms gevolgd door hyperglykemie. Onder invloed van sympatholytische geneesmiddelen, zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, kunnen de compenserende adrenerge reacties verminderd of afwezig zijn.

Prijs

Abasaglar, prijs 100% PLN 357,72

Het preparaat bevat de stof: insuline glargine