M-M-RVAXPRO

1 dosis (0,5 ml) bevat levende, verzwakte virussen: mazelen (stam Enders-Edmonston) - niet minder dan 1x103 CCID50, bof (stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 12,5x103 CCID50, rubella (Wistar RA 27 / 3) - niet minder dan 1x103 CCID50. CCID50 - 50% infectieuze dosis voor kweekcellen. Het vaccin kan resterend recombinant humaan albumine (rHA) bevatten. Het vaccin bevat sorbitol en een sporenhoeveelheid neomycine.

Actie

Vaccin voor gelijktijdige actieve immunisatie tegen mazelen-, bof- en rubella-virusinfecties. Bevat levende verzwakte virussen die zijn verkregen uit culturen van kippenembryocellen (bof- en mazelenvirussen) en WI-38 menselijke diploïde longfibroblasten (rubella-virussen).

Dosering

Subcutaan of intramusculair. Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥ 12 maanden Eén dosis vaccin op een gekozen datum; de tweede dosis mag tenminste 4 weken na de eerste dosis worden toegediend, volgens officiële aanbevelingen; de tweede dosis is bedoeld voor mensen die om wat voor reden dan ook niet reageerden op de eerste dosis. Baby's van 9-12 maanden Het vaccin kan worden toegediend aan zuigelingen van 9-12 maanden oud, volgens officiële aanbevelingen, of in gevallen waarin vroege bescherming noodzakelijk wordt geacht (bijv. In kinderdagverblijven, tijdens een epidemie of bij reizen naar gebieden waar de prevalentie van mazelen hoog is. ). Deze zuigelingen dienen hervaccineerd te worden op de leeftijd van 12-15 maanden Een aanvullende dosis mazelenbevattend vaccin dient overwogen te worden volgens de officiële aanbevelingen. Zuigelingen Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep. Manier van geven. De injectieplaatsen die de voorkeur hebben zijn het anterolaterale gebied van de dij bij jongere kinderen en het deltaspiergebied bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen. Het vaccin dient subcutaan te worden toegediend bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis. Injecteer niet intravasculair.

Indicaties

Gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij mensen vanaf 12 maanden Het vaccin kan in bijzondere gevallen worden toegediend aan zuigelingen vanaf 9 maanden. Gebruik tijdens een mazelenepidemie of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij niet eerder gevaccineerde proefpersonen> 9 maanden oud die in contact zijn met niet-geïmmuniseerde zwangere vrouwen, en bij proefpersonen die mogelijk niet zijn geïmmuniseerd tegen bof en rubella. Gebruik in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor een van de mazelen-, bof- of rubellavaccins of voor een van de hulpstoffen van het preparaat, inclusief neomycine. Zwangerschap, zwangerschap moet gedurende 1 maand na vaccinatie worden vermeden. Ziekten met koorts> 38,5 ° C (vaccinatie moet worden uitgesteld). Actieve, onbehandelde tuberculose - kinderen die voor tuberculose worden behandeld, hebben geen verergering van de ziekte ervaren na vaccinatie met een levend vaccin tegen mazelenvirus; Er zijn geen studies beschikbaar naar de effecten van mazelenvaccins bij kinderen met onbehandelde tuberculose. Discriminatie, leukemie, elk type lymfoom of andere kwaadaardige neoplasmata van het hematopoëtische en lymfestelsel. Huidige immunosuppressieve therapie (inclusief het gebruik van hoge doses corticosteroïden); het vaccin is niet gecontra-indiceerd bij personen die lage doses topische of parenterale corticosteroïden gebruiken (bijv. voor astma-profylaxe of substitutietherapie). Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immuundeficiëntie, bijv. Ernstige gecombineerde immuundeficiëntie, agammaglobulinemie of AIDS, of symptomatische HIV-infectie of voor de leeftijd geschikt CD4 + T-celpercentage bij kinderen <12 maanden met CD4 + <25%; leeftijd tussen 12-35 maanden met CD4 + <20%; tussen 36-59 maanden oud met CD4 + <15%. Encefalitis, longontsteking en overlijden van het mazelenvirus zijn gemeld als een direct gevolg van de verspreide infectie met het mazelenvaccinvirus bij ernstig immuungecompromitteerde personen die per ongeluk zijn gevaccineerd met het mazelenvaccin. Mensen met een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, zolang ze voorafgaand aan een mogelijke vaccinatie niet de diagnose van een normaal immuunsysteem hebben gekregen.

Voorzorgsmaatregelen

Er moet altijd een geschikte medische behandeling beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame vaccingerelateerde anafylactische reactie. Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergische reacties kunnen mogelijk een verhoogd risico lopen op anafylactische / anafylactoïde reacties en nauwgezette controle wordt aanbevolen na vaccinatie op vroege tekenen van dergelijke reacties. De levende mazelen- en bofvirussen in het vaccin worden gekweekt in kippenembryocelkweek, dus mensen met een voorgeschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere plotselinge reacties (bijv. Netelroos, zwelling van de mond en keel, ademhalingsproblemen, lage bloeddruk) shock) veroorzaakt door consumptie van eieren, kan een groter risico lopen op een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie - in dergelijke gevallen moeten de mogelijke risico's / voordelen zorgvuldig worden afgewogen vóór vaccinatie. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van het vaccin aan mensen met een persoonlijke of familiegeschiedenis van toevallen of hersenletsel; bijzondere aandacht moet worden besteed aan elke verhoging van de lichaamstemperatuur die kan optreden na toediening van het vaccin. Baby's van 9-12 maanden oud die om epidemische of andere redenen zijn gevaccineerd met het mazelenvirus, reageren mogelijk niet op vaccinatie vanwege circulerende maternale antilichamen en / of een onvolgroeidheid van het immuunsysteem. Dit vaccin dient subcutaan te worden gegeven bij mensen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien bij deze mensen bloedingen kunnen optreden na intramusculaire toediening. Wanneer mensen met trombocytopenie worden gevaccineerd, kan trombocytopenie erger worden, en mensen die trombocytopenie ontwikkelen na de eerste dosis van dit vaccin (of vaccins die zijn componenten bevatten), kunnen ook trombocytopenie ontwikkelen na de volgende dosis. De behoefte aan verdere doses vaccin kan worden beoordeeld aan de hand van antilichaamspiegels. In dergelijke gevallen moeten de mogelijke risico's / voordelen van het vaccin worden afgewogen. Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde soorten immunodeficiëntie, waarbij de voordelen opwegen tegen de risico's (patiënten met asymptomatische HIV-infectie, IgG-subklassedeficiëntie, aangeboren neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en complementdeficiëntieziekten). Patiënten met immunodeficiënties die niet gecontra-indiceerd zijn voor vaccinatie, reageren mogelijk minder sterk dan patiënten met een normale immuunsysteemfunctie; daarom kunnen sommige van deze mensen, als ze in contact komen met ziekteverwekkers, ondanks de juiste toediening van het vaccin mazelen, bof, rodehond of waterpokken krijgen. Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van mazelen, bof, rubella en varicella. Het vaccin beschermt mogelijk niet alle mensen die ertegen zijn ingeënt. Het afscheiden van kleine hoeveelheden levend verzwakt rubellavirus uit de neus en keel uit de neus en keel is waargenomen bij de meeste voorheen niet-geïmmuniseerde proefpersonen tussen dag 7 en 28 na vaccinatie - er is geen bewijs dat rubellavirus wordt overgedragen van gevaccineerd op niet-geïmmuniseerd. Theoretisch is er een mogelijkheid van infectie door nauw contact, hoewel dit geen significant risico vormt. Overdracht van het rubellavirus op zuigelingen via borstvoeding is gedocumenteerd zonder klinisch bewezen ziekte. Er zijn geen meldingen van overdracht van de verzwakte Enders-Edmonston-stam van het mazelenvirus of de Jeryl Lynn-stam van het bofvirus van gevaccineerde op niet-geïmmuniseerde personen. Het vaccin bevat sorbitol - mag niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie.

Ongewenste activiteit

Zeer vaak: koorts (≥38,5 ° C), erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats. Vaak: morbide uitslag of een andere vorm van uitslag, blauwe plekken op de injectieplaats. Soms: nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie, loopneus, diarree of braken, urticaria, uitslag op de injectieplaats. Niet bekend: Aseptische meningitis (hoewel is aangetoond dat een oorzakelijk verband tussen de andere stammen in het bofvaccin verband houdt met aseptische meningitis, is er geen bewijs voor een verband tussen het Jeryl Lynn-bofvaccin en aseptische meningitis. mazelen), atypische mazelen, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute scleroserende encefalitis, regionale lymfadenopathie, trombocytopenie, anafylactoïde reactie, anafylaxie en gerelateerde symptomen zoals angio-oedeem, zwelling van het gezicht en perifeer oedeem, prikkelbaarheid, koortsloos of toevallen, ataxie, duizeligheid, encefalitis en encefalopathie, koortsstuipen (bij kinderen), Guillain-Barre-syndroom, hoofdpijn, mazelenvirus-encefalitis (MIBE), verlamming van de oogspieren h, optische neuritis, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie, retrobulbaritis, syncope, conjunctivitis, retinitis, zenuwdoofheid, bronchospasme, hoest, pulmonale parenchymontsteking, longontsteking, keelpijn, misselijkheid, cellulitis purpura, verharding van de huid, stevens-johnsonsyndroom, jeuk, artritis en / of gewrichtspijn (meestal van voorbijgaande aard en zelden chronisch), spierpijn, kortstondig brandend en / of stekend gevoel op de injectieplaats, malaise, ontsteking nierpapillen, perifeer oedeem, zwelling, gevoeligheid, blaarvorming op de injectieplaats, debris en roodheid op de injectieplaats, vasculitis. Encefalitis, longontsteking en overlijden als direct gevolg van verspreide infectie met het mazelenvaccinvirus zijn gemeld bij ernstig immuungecompromitteerde personen die per ongeluk zijn gevaccineerd met het mazelenvaccin; uitgezaaide infectie met het bof- en rubellavaccinvirus is ook gemeld. Er zijn geen aanwijzingen dat het mazelenvaccin subacute scleroserende encefalitis (SSPE) kan veroorzaken. SSPE is gemeld bij kinderen die geen voorgeschiedenis hebben van een wildtype infectie met het mazelenvirus, maar die wel een mazelenvaccin kregen. Sommige gevallen van de ziekte kunnen het gevolg zijn van niet-herkende mazelen in het eerste levensjaar of vaccinatie tegen mazelen. Resultaten van een retrospectieve case-control studie suggereren dat het algemene effect van het mazelenvaccin is bescherming te bieden tegen SSPE door mazelen te voorkomen, wat geassocieerd is met het risico op het ontwikkelen van SSPE. Artritisreacties bij kinderen komen meestal soms voor (0-3%) en van korte duur, bij vrouwen is de incidentie van artritis en artralgie gewoonlijk hoger dan bij kinderen (12-20%), en de reactie is ernstiger en het duurt langer. Symptomen kunnen enkele maanden of, in zeldzame gevallen, meerdere jaren aanhouden. Bij adolescente meisjes ligt de frequentie van de reacties tussen die bij kinderen en volwassen vrouwen. Zelfs bij vrouwen van 35-45 jaar worden deze reacties doorgaans goed verdragen. Chronische artritis gaat gepaard met infectie met wild-type rubellavirus en wordt geassocieerd met de langdurige aanwezigheid van het virus en / of viraal antigeen geïsoleerd uit lichaamsweefsels. Mensen die zijn gevaccineerd, ontwikkelen zelden symptomen van chronische artritis. De algemene veiligheidsprofielen na toediening van het IM- en SC-vaccin waren vergelijkbaar, hoewel reacties op de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep. (15,8%) vergeleken met de sc-groep. (25,8%).In vergelijking met de eerste dosis gaat de tweede dosis van het vaccin niet gepaard met een toename van de frequentie of ernst van klinische symptomen, inclusief symptomen die wijzen op overgevoeligheidsreacties.

Zwangerschap en borstvoeding

Toediening van het vaccin tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd en zwangerschap dient gedurende 1 maand na vaccinatie te worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van het vaccin aan moeders die borstvoeding geven.

Opmerkingen

Levende verzwakte mazelen-, bof- en rubella-virussen in de monovalente vaccins kunnen de tuberculinerespons verminderen en daarom moeten tuberculinetests worden uitgevoerd voorafgaand aan, gelijktijdig met of ten minste 4 tot 6 weken na vaccinatie met het vaccin. Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar het vaccin heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Interacties

Immunoglobulinen (IgG) mogen niet tegelijk met het vaccin worden gegeven - dit kan de verwachte immuunrespons veranderen. De vaccinatie moet tot ten minste 3 maanden worden uitgesteld na bloed- of plasmatransfusies of na toediening van humane immunoglobulinen. Toediening van bloedproducten die antilichamen tegen bof-, mazelen- en rubellavirussen bevatten, inclusief immunoglobulinepreparaten, dient binnen 1 maand na vaccinatie te worden vermeden. Het veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel van MM-RVAXPRO is vergelijkbaar met dat van het eerdere gecombineerde vaccin tegen mazelen, bof en rubella, dus het kan gelijktijdig worden gebruikt met andere kindervaccins: inclusief DTaP (of DTwP), IPV (of OPV), HIB ( Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b met hepatitis B-vaccin) en VAR (waterpokken) - vaccins moeten op verschillende plaatsen worden geïnjecteerd of een maand voor of een maand na andere levende virale vaccins worden gegeven. Het vaccin kan gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) worden toegediend met Prevenar en / of het hepatitis A-vaccin.

Prijs

M-M-RVAXPRO, prijs 100% PLN 48,09

Het preparaat bevat de stof: mazelenvaccin, bofvaccin, rubellavaccin