BIOLOGISCHE MEDICIJNEN. WAT ZIJN DE SOORTEN BIOLOGISCHE MEDICIJNEN?

Biologische medicijnen: soorten

biologische geneesmiddelen van natuurlijke oorsprong - waarvan de werkzame stoffen worden verkregen uit niet-genetisch gemanipuleerde levende organismen (dieren, planten of microben) of uit menselijk bloed, bijvoorbeeld heparine (uit darmslijm van varkens), streptokinase (uit streptokokkenbacteriën), bromelaïne (uit ananas) ), albumine (uit plasma);

biologische geneesmiddelen verkregen met behulp van genetische manipulatiemethoden (met andere woorden: biologische biotechnologische geneesmiddelen) - dit zijn geneesmiddelen waarvan de werkzame stoffen worden verkregen met behulp van cellen of organismen waarin vreemde genen (transgenen) zijn geïntroduceerd; meestal zijn ze de zogenaamde recombinante eiwitten, die op hun beurt structureel vergelijkbaar kunnen zijn met of structureel kunnen verschillen van de natuurlijke eiwitten (bijvoorbeeld fusie-eiwitten die niet-natuurlijke combinaties zijn van verschillende eiwitfragmenten).

Biologische biotechnologische geneesmiddelen: soorten

Op hun beurt onderscheiden we onder de biologische biotechnologische geneesmiddelen:

innovatieve biotechnologische biologische geneesmiddelen - die (meestal voor het eerst) zijn geregistreerd op basis van een volledig registratiedossier;

Biologische biotechnologische biosimilaire geneesmiddelen - geregistreerd op basis van een verkort registratiedossier met onderzoeken die de biologische gelijkenis van het geneesmiddel met het innovatieve referentiegeneesmiddel aantonen.

Biologische geneesmiddelen en biosimilar biologische geneesmiddelen

De term "biosimilars" is een vertaling van de Engelse term "biosimilars", officieel gebruikt in de Europese Unie. In Polen wordt het bijvoeglijk naamwoord "biopodobny" geassocieerd met de termen "chocolade-achtig", "seropodobny" enz. - dat wil zeggen, het is een goedkoper product - maar minder waardevol, substituut, surrogaat. Deze ongelukkige combinatie, die volledig verkeerd wordt toegepast op biosimilars, heeft tot verdere misverstanden geleid. Een van de meest schadelijke is het vergelijken en vaak zelfs tegenwerken van biosimilaire geneesmiddelen - biologische geneesmiddelen. Deze concepten kunnen niet worden vergeleken, noch kunnen ze worden gecontrasteerd, omdat ze betrekking hebben op verschillende werkelijkheidsniveaus.

Biosimilars zijn geen generieke geneesmiddelen

In sommige opzichten lijkt de term "biosimilars" op de term "generieke geneesmiddelen" (of "generieke geneesmiddelen") die wordt gebruikt voor geneesmiddelen die chemisch gedefinieerde werkzame stoffen met een laag molecuulgewicht bevatten. Zowel generieke geneesmiddelen als biosimilars zijn geneesmiddelen die door alternatieve fabrikanten worden geproduceerd nadat de exclusieve rechten van de fabrikant van het innovatieve geneesmiddel zijn verlopen vanwege octrooibescherming. Het verschil is dat in het geval van laagmoleculaire stoffen (die meestal worden verkregen door chemische synthese), hun chemische structuur duidelijk gedefinieerd is en tegelijkertijd duidelijk de farmacologische eigenschappen van het medicijn bepaalt. Zodra de identiteit van de werkzame stoffen eenmaal is aangetoond met fysisch-chemische methoden, zijn klinische proeven dus niet langer nodig (alleen voor sommige orale formuleringen vergelijkende farmacokinetische onderzoeken). Dat is de reden waarom generieke geneesmiddelen veel goedkoper zijn dan de originele medicijnen. In het geval van biologische geneesmiddelen karakteriseren de momenteel bekende fysisch-chemische methoden de actieve stoffen echter niet voldoende om hun farmacologische eigenschappen duidelijk te definiëren. Kleine, soms zelfs onmerkbare verschillen in de methoden die tegenwoordig worden gebruikt, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn aanzienlijk beïnvloeden. Daarom is het EMA van mening dat de term "generiek geneesmiddel" of "generiek" niet kan worden gebruikt voor biologische geneesmiddelen.

Persmateriaal Lees ook: Nieuwe THERAPIEËN bestrijden kanker steeds beter Moderne kankerbehandeling - hoop voor kankerpatiënten Cardiologie: moderne behandelmethoden HARTZIEKTE