Haloperidol WZF 0,2%

1 tablet bevat 1 mg of 5 mg haloperidol. Tabl. bevatten lactose. 1 ml (20 druppels) van de oplossing bevat 2 mg haloperidol. De oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E 218) en propylparahydroxybenzoaat (E 216).

Actie

Een neurolepticum dat tot de groep van butyrofenonderivaten behoort. Het heeft een sterk antipsychotisch en kalmerend effect. Het vermindert angst, agressie, psychomotorische agitatie, de neiging tot hallucinaties en wanen. Haloperidol is een krachtige antagonist van centrale en perifere dopaminerge receptoren. Het heeft anticholinerge eigenschappen en bindt zich ook aan opioïde receptoren. Het wordt goed geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal en bereikt 3-6 uur na toediening de Cmax in het bloed. Ongeveer 92% ervan is gebonden aan plasma-eiwitten. Het wordt voor ongeveer 40% in de urine en 15% met de feces uitgescheiden. De T0.5 is 12-37 uur Haloperidol passeert de bloed-hersenbarrière.

Dosering

Mondeling. Volwassenen. Behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen: 2-10 mg / dag in een enkele dosis of verdeeld over 2 doses. Bij patiënten met een eerste episode van schizofrenie is een dosis van 2 tot 4 mg / dag gewoonlijk effectief, terwijl patiënten met meerdere episodes van schizofrenie mogelijk doses tot 10 mg / dag nodig hebben. De dosis kan worden aangepast met tussenpozen van 1-7 dagen. Doses van meer dan 10 mg / dag zijn bij de meeste patiënten niet effectiever gebleken dan lagere doses en kunnen de incidentie van extrapiramidale symptomen verhogen. Wanneer het gebruik van doses hoger dan 10 mg / dag overweegt, moet een individuele risico-batenanalyse worden gemaakt. De maximale dosis is 20 mg / dag omdat bij hogere doses het risico opweegt tegen het klinische voordeel van de behandeling. Verlichting van delier na het falen van niet-farmacologische behandeling: 1-10 mg / dag in een enkele dosis of in 2-3 verdeelde doses. De behandeling dient te worden gestart met de laagst mogelijke dosis, en als de agitatie aanhoudt, pas de dosis aan met tussenpozen van 2-4 uur, tot een maximale dosis van 10 mg / dag. Behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis: 2-10 mg / dag in een enkele dosis of verdeeld over twee doses. De dosis kan worden aangepast met tussenpozen van 1-3 dagen. Doses van meer dan 10 mg / dag zijn bij de meeste patiënten niet effectiever. De maximale dosis is 15 mg / dag. Het voortdurende gebruik van het preparaat moet in een vroeg stadium van de behandeling worden beoordeeld. Behandeling van acute psychomotorische agitatie tijdens psychotische stoornissen of episodes van bipolaire manie: 5-10 mg, indien nodig opnieuw toegediend na 12 uur, waarbij de maximale dosis van 20 mg / dag niet wordt overschreden. Het voortgezette gebruik van het medicijn moet in een vroeg stadium van de behandeling worden beoordeeld. Als u overschakelt van de intramusculaire injectie met haloperidol, start u de orale dosering met een 1: 1 dosisconversie en past u de dosis aan op basis van de klinische respons. Behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandeling heeft gefaald en de patiënt een risico vormt voor zichzelf of anderen: 0,5-5 mg / dag in een dosis enkelvoudig of in 2 verdeelde doses. De dosis kan worden aangepast met tussenpozen van 1-3 dagen. De noodzaak om de behandeling voort te zetten moet na niet meer dan 6 weken worden geverifieerd. Behandeling van tics, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette, bij patiënten met significante disfunctie, na mislukking van educatieve therapie, psychotherapie en andere farmacologische behandelingen: 0,5-5 mg / dagelijks, in een enkele dosis of in 2 verdeelde doses. De dosis kan worden aangepast met tussenpozen van 1-7 dagen. De noodzaak van voortgezette behandeling moet elke 6 tot 12 maanden worden herzien. Behandeling van milde tot matige chorea bij de ziekte van Huntington wanneer andere geneesmiddelen niet effectief zijn of niet worden verdragen: 2-10 mg / dag in een enkele dosis of in twee verdeelde doses. De dosis kan worden aangepast met tussenpozen van 1-3 dagen. Als de voorgeschreven enkelvoudige doses haloperidol minder zijn dan 1 mg, moet Haloperidol WZF 0,2% druppels voor oraal gebruik, oplossing worden gebruikt. Als u een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis. Speciale patiëntengroepen. Aanbevelingen voor de startdosering van haloperidol bij ouderen: behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie, wanneer niet-farmacologische behandeling heeft gefaald en wanneer de patiënt een risico vormt voor zichzelf of anderen - 0,5 mg / dag. Alle andere indicaties - De helft van de laagste aanbevolen dosis voor volwassenen. De maximale dosis bij ouderen is 5 mg / dag.Doses van meer dan 5 mg / dag mogen alleen worden overwogen bij patiënten die de hogere doses hebben verdragen en, na herbeoordeling van het individuele batenprofiel, het risico voor de individuele patiënt. Het is niet nodig om de dosering aan te passen bij gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar voorzichtigheid is geboden. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis kunnen echter een lagere startdosering nodig hebben, gevolgd door een zachtere dosistitratie met langere tussenpozen dan bij patiënten met een normale nierfunctie. Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van haloperidol is niet onderzocht. Aangezien haloperidol in hoge mate door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt aanbevolen de aanvangsdosis te halveren, gevolgd door zachtere dosistitratie met langere tussenpozen dan bij patiënten met een normale leverfunctie. Kinderen en jongeren. Behandeling van schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar wanneer andere farmacotherapie niet effectief is of niet wordt verdragen: 0,5-3 mg / dag, in verdeelde doses (2 tot 3 keer per dag). Het gebruik van doses hoger dan 3 mg / dag vereist een individuele beoordeling van de voordelen en risico's. De aanbevolen maximale dosis is 5 mg / dag. De duur van de behandeling moet voor elke patiënt afzonderlijk worden bepaald. Behandeling van aanhoudend ernstig agressief gedrag bij kinderen en adolescenten van 6 tot 13 jaar met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen wanneer andere farmacotherapie niet effectief is of niet wordt verdragen: 0,5-3 mg / dag bij kinderen van 6 tot 11 jaar en 0,5 tot 5 mg / dag bij adolescenten van 12 tot 17 jaar, in verdeelde doses (2 tot 3 keer per dag). De noodzaak van voortgezette behandeling moet na 6 weken opnieuw worden beoordeeld. Behandeling van tics, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette, bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar met een significante functionele beperking, na het falen van educatieve therapie, psychotherapie en andere farmacologische behandelingen: 0,5-3 mg / dag, in doses verdeeld (2 tot 3 keer per dag). De noodzaak van voortgezette behandeling moet elke 6 tot 12 maanden worden herzien. Wijze van toediening. Om de toediening van de oplossing te vergemakkelijken, mag deze alleen met water worden gemengd. De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden ingenomen.

Indicaties

Volwassenen ≥ 18 jaar. Behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen. Spoedeisende behandeling van delier na het falen van niet-medicamenteuze therapie. Behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis. Behandeling van acute psychomotorische agitatie tijdens psychotische stoornissen of bij manische episodes van bipolaire stoornis. Behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandeling heeft gefaald en de patiënt een risico vormt voor zichzelf of anderen. Behandeling van tics, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette, bij patiënten met een significante disfunctie na het mislukken van educatieve therapie, psychotherapie en andere farmacologische behandelingen. Voor de behandeling van milde tot matige chorea bij de ziekte van Huntington wanneer andere behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen. Kinderen en jongeren. Behandeling van schizofrenie bij adolescenten van 13-17 jaar wanneer andere farmacotherapie niet effectief is of niet wordt verdragen. Behandeling van aanhoudend ernstig agressief gedrag bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen wanneer andere farmacotherapie niet effectief is of niet wordt verdragen. Behandeling van tics, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette, bij kinderen en adolescenten van 10-17 jaar met significante functionele stoornissen, na het falen van educatieve therapie, psychotherapie en andere farmacologische behandelingen.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Coma. CZS-depressie. Ziekte van Parkinson. Dementie met Lewy-lichaampjes. Progressieve supranucleaire verlamming. Bekend om QTc-verlenging of congenitaal lang QT-syndroom. Recent acuut myocardinfarct. Gedecompenseerd hartfalen. Geschiedenis van ventriculaire aritmieën of torsade de pointes. Ongecorrigeerde hypokaliëmie. Gebruik van andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.

Voorzorgsmaatregelen

Voorzichtig gebruiken bij oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose vanwege het verhoogde risico op overlijden. Gevallen van QTc-verlenging en / of ventriculaire aritmieën in zeldzame gevallen van plotselinge dood zijn gemeld bij gebruik van haloperidol. Het risico op dergelijke voorvallen neemt toe bij hoge doses, bij hoge plasmaconcentraties en bij gepredisponeerde patiënten, of na parenterale, vooral intraveneuze, toediening. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bradycardie, hartaandoeningen, familiegeschiedenis van QTc-verlenging of met een voorgeschiedenis of huidige geschiedenis van alcoholmisbruik. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten bij wie de plasmaconcentraties van haloperidol hoog kunnen worden. Voordat met de behandeling wordt begonnen, wordt een ECG aanbevolen. Tijdens de behandeling moet bij elke patiënt rekening worden gehouden met de noodzaak van een ECG voor QTc-verlenging of ventriculaire aritmieën. Als tijdens de behandeling het QT-interval wordt verlengd, wordt dosisverlaging aanbevolen, maar als het QTc-interval langer is dan 500 ms, moet haloperidol worden stopgezet. Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie verhogen het risico op ventriculaire aritmieën en dienen vóór aanvang van de behandeling te worden gecorrigeerd. Daarom wordt aanbevolen om elektrolyten te testen voordat de behandeling wordt gestart en periodiek te controleren tijdens de behandeling. Gevallen van tachycardie en hypotensie (inclusief orthostatische hypotensie) zijn ook gemeld en voorzichtigheid is geboden bij toediening van haloperidol aan patiënten met symptomen van hypotensie of orthostatische hypotensie. Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. Als het maligne neurolepticasyndroom zich ontwikkelt, moet de toediening van het antipsychoticum onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende symptomatische behandeling worden ingesteld en moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd. Haloperidol moet worden stopgezet in geval van tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie. Symptomen van een extrapiramidaal syndroom (bijv. Tremor, hypertonie, hypersalivatie, langzame bewegingen, acathisie, acute dystonie) kunnen optreden. Het verhogen van de dosis kan de symptomen van acathisie verergeren. Mannen en jongere mensen lopen een hoger risico op dystonie. Bij acute dystonie kan het nodig zijn de bereiding stop te zetten. Als gelijktijdige toediening van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson noodzakelijk is, kunnen deze worden voortgezet nadat haloperidol is stopgezet als de eliminatie ervan sneller is dan die van haloperidol, om het optreden of verergering van EPS te voorkomen. Er moet aan worden herinnerd dat de intraoculaire druk kan toenemen in geval van gelijktijdig gebruik van anticholinergica, inclusief geneesmiddelen die worden gebruikt bij parkinsonisme, met haloperidol. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en bij patiënten die vatbaar zijn voor epileptische aanvallen (bijv. Alcoholontwenning en hersenbeschadiging). Aanpassing van de dosering en voorzichtigheid worden aanbevolen bij gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Thyroxine kan de toxische effecten van haloperidol versterken. Bij mensen met hyperthyreoïdie dienen antipsychotica alleen met voorzichtigheid te worden toegediend, terwijl er altijd een behandeling wordt gebruikt om de normale schildklierfunctie te behouden. Het endocriene effect van antipsychotica omvat hyperprolactinemie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hyperprolactinemie, bij patiënten met een voorgeschiedenis van prolactineafhankelijke tumoren of met een voorgeschiedenis van borstkanker. Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn gemeld in verband met het gebruik van antipsychotica. Aangezien patiënten die antipsychotica krijgen vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE voor en tijdens de behandeling met haloperidol worden geïdentificeerd en moeten passende preventieve maatregelen worden genomen. Bij schizofrenie kan de therapeutische respons op antipsychotica vertraagd zijn. Na het stoppen van de antipsychotica is het mogelijk dat de symptomen van de onderliggende ziekte weken of maanden niet terugkeren. Als depressie het dominante symptoom is, wordt aanbevolen het preparaat niet als monotherapie te gebruiken. Haloperidol kan worden gebruikt met antidepressiva in omstandigheden waarin depressie en psychose naast elkaar bestaan. Er bestaat een risico op overschakeling van manie naar depressie bij de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis. Het is belangrijk om patiënten te controleren op faseverandering naar depressieve fase met bijbehorende risico's, zoals suïcidaal gedrag, om een ​​passende behandeling in te stellen wanneer een dergelijke verandering optreedt. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die trage metaboliseerders zijn met cytochroom P450 2D6 en die ook een CYP3A4-remmer krijgen. De beschikbare veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten wijzen op een risico op de ontwikkeling van extrapiramidale symptomen, waaronder tardieve dyskinesie en sedatie. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van langdurige behandeling bij kinderen. Vanwege het lactosegehalte mogen de tabletten niet worden gebruikt bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose. De oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E 218) en propylparahydroxybenzoaat (E 216) - kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagde reacties).

Ongewenste activiteit

Zeer vaak: agitatie, slapeloosheid, symptomen van extrapiramidaal syndroom, hyperkinesie, hoofdpijn. Vaak: psychotische stoornissen, depressie, tardieve dyskinesie, acathisie, bradykinesie, dyskinesie, dystonie, hypokinesie, hypertonie, duizeligheid, slaperigheid, spiertrillingen, paroxismaal compulsief staren, gezichtsstoornissen, hypotensie (inclusief orthostatisch), braken, misselijkheid verstopping, droge mond, speekselvloed, abnormale leverfunctietest, huiduitslag, urineretentie, erectiestoornis, gewichtstoename, gewichtsverlies. Soms: leukopenie, overgevoeligheid, verwardheid, verlies van libido, verminderd libido, angst, convulsies, parkinsonisme, sedatie, onvrijwillige spiercontracties, wazig zien, tachycardie, dyspneu, hepatitis, geelzucht, lichtgevoeligheidsreactie, urticaria, pruritus, zweten torticollis, spierstijfheid, spierspasmen, skeletspierstijfheid, amenorroe, galactorroe, menstruatiepijn, pijnlijke borsten, gevoelige borsten, hoge koorts, loopstoornis. Zelden: hyperprolactinemie, maligne neurolepticasyndroom, verminderde motorische functie, nystagmus, bronchospasmen, trismus, spierbundeltremor, overvloedige menstruatie, menstruatiestoornissen, seksuele disfunctie, verlengd QT-interval op het ECG. Niet bekend: pancytopenie, agranulocytose, trombocytopenie, neutropenie, anafylactische reactie, syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon, hypoglykemie, immobiliteit, krampachtige spierstijfheid, mannelijk gezicht, torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, extrasystolen, larynx leverfalen, cholestase, angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis, leukocytoclastische vasculitis, rabdomyolyse, neonataal ontwenningssyndroom, priapisme, gynaecomastie, plotselinge dood, gezichtsoedeem, hypothermie. Er zijn meldingen van hartstilstand met antipsychotica. Bovendien zijn er meldingen geweest van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diepe veneuze trombose. De frequentie is niet bekend.

Zwangerschap en borstvoeding

Vermijd het gebruik tijdens de zwangerschap. Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 400 voltooide zwangerschappen) toont geen misvormingen of foetotoxische / neonatale toxiciteit met haloperidol aan. Er zijn echter geïsoleerde meldingen van schade aan de foetus na het gebruik van haloperidol, voornamelijk in combinatie met andere geneesmiddelen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond. Pasgeborenen die in het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder haloperidol), lopen het risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale symptomen en / of ontwenningsverschijnselen, waarvan de ernst en de duur kunnen variëren na de geboorte - neonatale monitoring wordt aanbevolen. Haloperidol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er dient een beslissing te worden genomen of borstvoeding moet worden gestaakt of dat het gebruik van het preparaat moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie voor de moeder in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid. Haloperidol verhoogt het prolactinegehalte. Hyperprolactinemie kan de uitscheiding van gonadoliberine door de hypothalamus remmen, wat kan resulteren in een verminderde uitscheiding van gonadotrofinen door de hypofyse. Dit kan de voortplantingsactiviteit remmen door het gonadale steroïdogenese-proces bij zowel mannen als vrouwen te verstoren.

Opmerkingen

Een geleidelijke stopzetting van het medicijn wordt aanbevolen. Het medicijn heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er kan enige mate van slaperigheid of concentratiestoornissen optreden, vooral bij hoge doses en aan het begin van de behandeling. Alcohol kan deze symptomen verergeren. Patiënten moet worden geadviseerd om tijdens de behandeling geen auto te rijden of machines te bedienen totdat ze tevreden zijn over hoe ze op de behandeling reageren.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met stoffen die het QTc-interval verlengen, is gecontra-indiceerd, zoals klasse IA anti-aritmica (bijv. Disopyramide, kinidine), klasse III anti-aritmica (bijv. Amiodaron, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol), sommige antidepressiva (bijv. Citalopram escitalopram), sommige antibiotica (bijv. azitromycine, claritromycine, erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, telitromycine), andere antipsychotica (bijv. fenothiazinederivaten, sertindol, pimozide, ziprasidon), sommige antischimmelmiddelen (bijv. antimalariamiddelen (bijv. halofantrine), bepaalde gastro-intestinale medicatie (bijv. dolasetron), bepaalde oncologische geneesmiddelen (bijv. toremifen, vandetanib), andere geneesmiddelen bijv. bepridil, methadon. Voorzichtigheid is geboden wanneer haloperidol wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de elektrolytenbalans beïnvloeden. Preparaten die de plasmaconcentratie van haloperidol kunnen verhogen: CYP3A4-remmers zoals alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, posaconazol, saquinavir, verapamil, voriconazol; CYP3A4-remmers zoals alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, posaconazol, saquinavir, verapamil, voriconazol; remmers van zowel CYP3A4 als CYP2D6: fluoxetine, ritonavir; buspiron.Het wordt aanbevolen om patiënten die haloperidol gelijktijdig met dergelijke geneesmiddelen gebruiken, te controleren op tekenen en symptomen van verhoogde of langdurige farmacologische effecten van haloperidol en, indien nodig, een verlaging van de dosis. Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die CYP3A4 sterk induceren (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid) kan de plasmaconcentratie van haloperidol geleidelijk zodanig verlagen dat de werkzaamheid afneemt. Het wordt aanbevolen om patiënten tijdens gelijktijdige behandeling met inductoren van CYP3A4 te controleren en de dosis haloperidol indien nodig te verhogen. Bij stopzetting van de CYP3A4-inductor kan de concentratie van haloperidol geleidelijk toenemen en daarom moet de dosis mogelijk worden verlaagd. Haloperidol kan de depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) versterken die wordt veroorzaakt door alcohol of drugs die het CZS onderdrukken, waaronder slaappillen, kalmerende middelen of sterke pijnstillers. Verhoogde effecten op het CZS zijn ook gemeld bij gelijktijdig gebruik met methyldopa. Haloperidol kan zich verzetten tegen epinefrine en andere sympathicomimetica (bijv. Stimulerende middelen zoals amfetaminen) en kan de antihypertensieve effecten van adrenerge blokkerende geneesmiddelen zoals guanethidine omkeren. Het kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verminderen en het metabolisme van tricyclische antidepressiva (bijv. Imipramine, desipramine) remmen, waardoor hun plasmaconcentratie toeneemt. In zeldzame gevallen zijn de volgende symptomen gemeld na gelijktijdig gebruik van lithium en haloperidol: encefalopathie, extrapiramidaal syndroom, tardieve dyskinesie, maligne neurolepticasyndroom, acuut cerebraal syndroom en coma. De behandeling moet worden stopgezet als deze symptomen optreden. Van haloperidol is gemeld dat het een antagonistisch effect heeft tegen het anticoagulans fenindion.

Prijs

Haloperidol WZF 0,2%, prijs 100% PLN 5,82

Het preparaat bevat de stof: Haloperidol