Octagam 10%

1 ml van de oplossing bevat 100 mg humaan normaal immunoglobuline (inclusief ten minste 95% IgG). Verdeling van IgG-subklassen: IgG1 - ongeveer 60%, IgG2 - ongeveer 32%, IgG3 - ongeveer 7%, IgG4 - ongeveer 1%. Het maximale IgA-gehalte is niet meer dan 0,4 mg. De pH van de oplossing is 4,5 - 5,0; de osmolaliteit is ≥ 240 mOsmol / kg. Dit geneesmiddel bevat niet meer dan 0,03 mmol (0,69 mg) natrium per ml oplossing. Het preparaat bevat maltose.

Actie

Humaan normaal immunoglobuline bestaat voornamelijk uit functioneel onveranderd immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia. Het heeft een verdeling van immunoglobuline G-subklassen die nauw evenredig is met die in natief menselijk plasma. Voldoende hoge doses humaan normaal immunoglobuline kunnen de abnormaal lage niveaus van immunoglobuline G weer binnen het normale bereik brengen. Het werkingsmechanisme van het geneesmiddel dat wordt toegediend op andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig opgehelderd, maar het is bekend dat het immunomodulerende effecten omvat. Humaan normaal immunoglobuline is na intraveneuze toediening onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de ontvanger. Het wordt relatief snel verdeeld tussen het plasma en de extracellulaire vloeistof; na 3-5 dagen is er een evenwichtstoestand tussen de intra- en extravasculaire compartimenten. De halfwaardetijd van IgG bij immuungecompromitteerde patiënten na toediening van het preparaat varieert van 26 tot 41 dagen. De halfwaardetijd kan van patiënt tot patiënt verschillen, vooral in gevallen van primaire immunodeficiëntie. Immunoglobuline G (IgG) en zijn complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.

Dosering

Intraveneus. Volwassenen en kinderen (0-18 jaar). Substitutietherapie moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie. De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie. Bij substitutietherapie kan het nodig zijn de dosis voor de patiënt individueel aan te passen, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische respons. De onderstaande doseringsschema's zijn richtlijnen. Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiënties. Het doseringsschema dient IgG-dalspiegels (gemeten vóór de volgende infusie) te bereiken van ten minste 5-6 g / l. Na het starten van de behandeling duurt het 3-6 maanden om het tekort aan antilichamen te corrigeren. De aanbevolen startdosering is 0,4 - 0,8 g / kg. eenmaal toegediend, dan wordt 0,2 g / kg lichaamsgewicht gebruikt. elke 3-4 weken Een dosis van 0,2-0,8 g / kg lichaamsgewicht / maand is vereist om een ​​IgG-spiegel van 5-6 g / l te bereiken. Het interval tussen de doses na het bereiken van een steady-state is 3-4 weken De bepaling en evaluatie van de dalconcentraties dient te geschieden in relatie tot de incidentie van infectie. Het kan nodig zijn om de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalspiegels om de infectiegraad te verminderen. Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische antibioticumtherapie geen bevredigende resultaten heeft opgeleverd; hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom in de plateaufase die niet reageerden op pneumokokkenimmunisatie; Aangeboren aids met terugkerende bacteriële infecties: de aanbevolen dosis is 0,2-0,4 g / kg. elke 3-4 weken Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie: de aanbevolen dosis is 0,2-0,4 g / kg elke 3-4 weken De dalconcentraties moeten boven 5 g / l worden gehouden. Primaire immuuntrombocytopenie. Er zijn twee alternatieve behandelingsschema's: 0,8-1 g / kg op behandeldag 1; deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen of 0,4 g / kg / 24 uur gedurende 2-5 dagen worden herhaald. De behandeling kan worden herhaald als de ziekte terugkeert. Guillain-Barre-syndroom: 0,4 g / kg lichaamsgewicht dagelijks gedurende 5 dagen. Ziekte van Kawasaki: 1,6-2 g / kg in verdeelde doses gedurende 2-5 dagen of een enkele dosis van 2 g / kg lichaamsgewicht. Patiënten moeten worden behandeld met acetylsalicylzuur. Manier van geven. Dien intraveneus toe als een infusie met een beginsnelheid van 0,01 ml / kg lichaamsgewicht / min gedurende 30 minuten. Indien goed verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 0,12 ml / kg / min.

Indicaties

Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar). Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde productie van antilichamen. Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische antibioticumtherapie geen bevredigende resultaten heeft opgeleverd. Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom in de plateaufase die niet reageerden op pneumokokkenimmunisatie. Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Aangeboren aids met terugkerende bacteriële infecties. Immunomodulatie bij volwassenen en kinderen en adolescenten (0-18 jaar). Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of voorafgaand aan een operatie om het aantal bloedplaatjes in het bloed te verhogen. Het Guillain Barré-team. Kawasaki ziekte.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Overgevoeligheid voor menselijke immunoglobulinen, vooral bij patiënten met antilichamen tegen IgA.

Voorzorgsmaatregelen

Het is essentieel om de doseringsinstructies op te volgen en zich strikt aan de voorgeschreven infusiesnelheid te houden. Patiënten moeten tijdens de infusie zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen. Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij een hoge infusiesnelheid of bij patiënten die voor de eerste keer humaan normaal immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, bij het overschakelen van humaan normaal immunoglobuline naar een ander preparaat of na een langere onderbreking van de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen worden vermeden door ervoor te zorgen dat patiënten: niet overgevoelig zijn voor humaan normaal immunoglobuline door het preparaat in eerste instantie langzaam toe te dienen (0,01 tot 0,02 ml / kg lichaamsgewicht / min); zorgvuldig gecontroleerd worden op eventuele symptomen tijdens de infusieperiode.In het bijzonder patiënten die niet eerder zijn behandeld met humaan normaal immunoglobuline, patiënten die eerder een alternatief IVIg-preparaat hebben gekregen of als er een lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie, moeten worden gecontroleerd tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur na voltooiing ervan. Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten worden gevolgd. na toediening van het preparaat. Als er een bijwerking optreedt, moet de infusiesnelheid worden verlaagd of onderbroken. In geval van shock dient een geschikte medische behandeling te worden gestart. Bij alle patiënten vereist intraveneuze Ig-toediening: voldoende hydratatie van de patiënt voorafgaand aan het starten van de intraveneuze Ig-infusie, controle van de diurese, controle van serumcreatinine, vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica. Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam: ze kunnen optreden bij patiënten die antilichamen tegen IgA hebben. Het medicijn is niet geïndiceerd bij patiënten met selectieve IgA-deficiëntie bij wie IgA-deficiëntie de enige afwijking is. In zeldzame gevallen kan toediening van humaan immunoglobuline een bloeddrukdaling met anafylactische reactie veroorzaken, zelfs bij patiënten die eerder een behandeling met humaan immunoglobuline verdroegen. IVIg-infusies moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met overgewicht en bij patiënten met bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen zoals ouderdom, hypertensie, diabetes, vaatziekte of voorgeschiedenis van trombotische voorvallen, verworven of aangeboren trombotische stoornissen, langdurige immobilisatie, ernstige hypovolemie, ziekten waarbij de viscositeit van het bloed toeneemt. Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met IVIg-preparaten, in de meeste gevallen zijn risicofactoren geïdentificeerd zoals reeds bestaand nierfalen, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, leeftijd ouder dan 65 jaar. In gevallen van nierfunctiestoornis dient stopzetting van de IVIg-therapie te worden overwogen. Meldingen van disfunctie en acuut nierfalen zijn in verband gebracht met het gebruik van veel goedgekeurde IVIg-producten (die sucrose, glucose, maltose als hulpstoffen bevatten), maar preparaten die sucrose als stabilisator bevatten, droegen onevenredig bij tot het totale aantal gevallen; bij risicopatiënten kan het gebruik van IVIg-producten die deze hulpstoffen niet bevatten, worden overwogen. Bij patiënten met een hoog risico op acuut nierfalen of trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-preparaten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis. Aseptisch meningitissyndroom (AMS) is gemeld in verband met IVIg-therapie; stopzetting van de IVIg-therapie resulteerde binnen enkele dagen in remissie van AMS zonder gevolgen. Ontvangers van IVIg moeten worden gecontroleerd op klinische tekenen en symptomen van hemolyse. Ondanks standaardmaatregelen voor de preventie van infecties die worden overgedragen door preparaten op basis van menselijk bloed of plasma, kan de mogelijkheid van overdracht van infectieuze agentia bij toediening van dergelijke preparaten niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere pathogenen. De gebruikte methoden worden als effectief beschouwd voor het voorkomen van overdracht van omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV, maar kunnen van beperkt nut zijn tegen niet-omhulde virussen zoals HAV en parvovirus B19. Klinische ervaring toont aan dat geen hepatitis A-virus of parvovirus B19 wordt overgedragen door immunoglobulinepreparaten. Er wordt ook aangenomen dat de aanwezigheid van antilichamen in deze preparaten bijdraagt ​​aan de veiligheid van deze preparaten. Er zijn meldingen geweest van niet-cardiogeen longoedeem (acuut longletsel na transfusie - ernstige ademnood, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts, 1-6 uur na transfusie) bij patiënten die werden behandeld met IVIG; voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Octagam. hoewel tot dusverre geen dergelijk geval is waargenomen na de toediening van dit preparaat. Cardiovasculaire (volume) overbelasting kan optreden tijdens IVIG-toediening, wanneer het volume van het preparaat en andere toegediende infusies acute hypervolemie en acuut longoedeem veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat niet meer dan 0,03 mmol (0,69 mg) natrium per ml oplossing. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.

Ongewenste activiteit

Vaak: overgevoeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, vermoeidheid, reacties op de injectieplaats. Soms: eczeem, rugpijn, koude rillingen, pijn op de borst. Zeer zelden: leukopenie, hemolytische anemie, anafylactische shock, anafylactische reactie, anafylactoïde reactie, angio-oedeem, gezichtsoedeem, verwardheid, rusteloosheid, angst, herseninfarct, aseptische meningitis, bewustzijnsverlies, spraakstoornis, migraine, duizeligheid, hypo-esthesie, paresthesie, fotofobie, tremor, visusstoornis, myocardinfarct, angina pectoris, bradycardie, tachycardie, hartkloppingen, cyanose, trombose, circulatoire collaps, perifere circulatiestoornissen, flebitis, hypotensie, hypertensie, bleekheid, ademhalingsfalen, longoedeem, bronchospasme, hypoxie, dyspneu, hoesten, braken, diarree, buikpijn, afschilfering van de huid, urticaria, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, dermatitis, pruritus, alopecia, erytheem artralgie, spierpijn, pijn in de extremiteiten, nekpijn spierspasmen, spierzwakte, musculoskeletale stijfheid, acuut nierfalen, nierpijn k, oedeem, griepachtige symptomen, opvliegers, roodheid, het koud hebben, het warm hebben, zweten, malaise, ongemak op de borst, asthenie, lethargie, branderig gevoel, verhoogde leverenzymen, vals-positieve bloedglucosetest.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap. De veiligheid van het preparaat bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken. Het preparaat moet met bijzondere zorg worden toegediend aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. IVIg-preparaten passeren de placenta, die tijdens het derde trimester toeneemt. Klinische ervaring met het gebruik van immunoglobulinen geeft aan dat ze geen schadelijke effecten hebben op het verloop van de zwangerschap, de ontwikkeling van de foetus of de pasgeborene. Borstvoeding. Immunoglobulines worden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen de pasgeborene helpen beschermen tegen pathogenen die het slijmvlies binnendringen. Vruchtbaarheid. Klinische ervaring met het gebruik van immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid te verwachten zijn.

Opmerkingen

Bepaalde bijwerkingen kunnen de rijvaardigheid of het bedienen van machines nadelig beïnvloeden. Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ondervinden, moeten wachten totdat deze zijn verdwenen voordat ze gaan autorijden of machines gaan bedienen. Na toediening van immunoglobuline kan er een voorbijgaande stijging zijn van het niveau van verschillende passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt, wat kan leiden tot vals-positieve resultaten bij serologische tests. Passief overgedragen antilichamen tegen erytrocytenantigenen, bijv. A, B, D, kunnen de resultaten van serologische tests, bijv. Directe antiglobulinetest (Coombs-test), verstoren. Bij patiënten die met IVIG-preparaten worden behandeld, kan de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) ten onrechte verhoogd zijn (niet-inflammatoire toename). Het preparaat bevat maltose en daarom moet de bepaling van de glucoseconcentratie worden uitgevoerd met methoden die specifiek zijn voor glucose.

Interacties

De immunoglobulinen in het preparaat kunnen, in de periode van 6 weken tot 3 maanden, de effectiviteit van levende, verzwakte mazelen-, bof-, rubella- of waterpokkenvaccins verminderen (een interval van 3 maanden tussen toediening en vaccinatie moet worden gehandhaafd; in het geval van vaccinatie tegen mazelen, zwakte) De immuunrespons kan tot een jaar aanhouden, daarom wordt aanbevolen om vóór de vaccinatie de antistoffen tegen mazelen te meten). Het preparaat mag niet worden gemengd met andere medicijnen.

Het preparaat bevat de stof: Immunoglobuline normaal mens